“当你研究制药、生命科学和生物技术时，我感兴趣的是，不断上涨的能源成本和全球经济发展是最重要的因素，”emerson公司营销战略和研究副总裁艾莉森·史密斯(Alison Smith)说阿斯彭技术公司。（AspenTech, www.aspentech.com),伯灵顿,质量。
她认为，后者在中国和印度尤其意味着巨大的机遇。“大型制药公司正在寻求扩大自己的足迹，以接触到这些新的人群。”这种通过合资企业外包的扩张“对敏捷性、生产率和效率至关重要——基本上，对进入市场至关重要。”
然而，一个严重的问题是产品的质量控制。史密斯表示，这引发了“大量关注”。“在AspenTech，前10大制药公司中有7家在我们的执行董事会。关于如何建立(美国的)经济，有很多担忧美国食品和药物管理局(FDA)对这些(外国生产的)产品的合规要求。”史密斯说，这对市场产生了影响，因为商业成本被人为地压低了。“当更多检查员和(合规)体系在中国落实时，成本将会上升。”
这些遵从性问题也跨越了品牌泛型的边界，特别是对于泛型生产者来说，这是过程改进的最重要因素之一。但史密斯指出，对于品牌和仿制药，外包似乎是最重要的因素。
Smith观察到，当仿制药专注于瘦身时，品牌药继续与小型生物技术公司合作。“这是增长引擎，所有关于新分子和疗法的研究都来自于此。”她认为，当大公司专注于外包创新时，挑战就变成了:“你如何将研究成果转化为开发成果，然后将其推向市场?”你如何支持FDA的QbD(设计质量)标准?”
这些挑战使制药公司意识到需要从流程中收集更多数据。史密斯说:“突然之间，人们对获取数据并进行有意义的分析产生了浓厚的兴趣，然后将其带回试点工厂或后期开发。”她补充说，“在高级过程控制、模拟、历史学家等领域，自动化肯定有一席之地。”
约翰·布兰查德(John Blanchard)认为，生命科学似乎在三个领域部署了最自动化的技术。这些包括协同生产管理(CPM)，过程分析技术(PAT)解决方案，以及整合不同的系统和数据库，布兰查德说，他是CPG和生命科学集团的首席分析师ARC咨询集团有限公司（www.arcweb.com)、Dedham质量。
根据2008年11月ARC的一份报告，“制药、生物技术和医疗设备业务的挑战和战略:‘适应或死亡’”，由Blanchard和Janice Abel (ARC的另一位首席分析师)撰写，“制药行业是CPM软件和服务的主要买家”。他补充说，这个通用空间有时也被称为制造执行系统(MES)或制造运营管理(MOM)。
确保质量
对于PAT, FDA将其定义为一个系统，通过对原材料和过程中材料以及过程的关键质量和性能属性的及时测量来设计、分析和控制生产，Blanchard说。它的目标?“确保最终产品质量。”他发现，仪器仪表和过程控制系统技术供应商正在迅速做出反应，并为药物开发和商业制造开发了许多基于pat的特定应用解决方案。
正如布兰查德所说，该行业目前正在定义从科学组织向商业组织转变所需的基础设施、自动化架构和技术平台。由于新的业务和监管要求，他建议，在行业必须做的其他事情中，它必须促进持续改进，使更好的流程理解和证明创新，以改进流程设计。
C.肯娜·阿莫斯，ckamosjr@earthlink.net自动化的世界特约编辑。
阿斯彭技术公司。
www.aspentech.com
ARC咨询集团有限公司
www.arcweb.com
她认为，后者在中国和印度尤其意味着巨大的机遇。“大型制药公司正在寻求扩大自己的足迹，以接触到这些新的人群。”这种通过合资企业外包的扩张“对敏捷性、生产率和效率至关重要——基本上，对进入市场至关重要。”
然而，一个严重的问题是产品的质量控制。史密斯表示，这引发了“大量关注”。“在AspenTech，前10大制药公司中有7家在我们的执行董事会。关于如何建立(美国的)经济，有很多担忧美国食品和药物管理局(FDA)对这些(外国生产的)产品的合规要求。”史密斯说，这对市场产生了影响，因为商业成本被人为地压低了。“当更多检查员和(合规)体系在中国落实时，成本将会上升。”
这些遵从性问题也跨越了品牌泛型的边界，特别是对于泛型生产者来说，这是过程改进的最重要因素之一。但史密斯指出，对于品牌和仿制药，外包似乎是最重要的因素。
Smith观察到，当仿制药专注于瘦身时，品牌药继续与小型生物技术公司合作。“这是增长引擎，所有关于新分子和疗法的研究都来自于此。”她认为，当大公司专注于外包创新时，挑战就变成了:“你如何将研究成果转化为开发成果，然后将其推向市场?”你如何支持FDA的QbD(设计质量)标准?”
这些挑战使制药公司意识到需要从流程中收集更多数据。史密斯说:“突然之间，人们对获取数据并进行有意义的分析产生了浓厚的兴趣，然后将其带回试点工厂或后期开发。”她补充说，“在高级过程控制、模拟、历史学家等领域，自动化肯定有一席之地。”
约翰·布兰查德(John Blanchard)认为，生命科学似乎在三个领域部署了最自动化的技术。这些包括协同生产管理(CPM)，过程分析技术(PAT)解决方案，以及整合不同的系统和数据库，布兰查德说，他是CPG和生命科学集团的首席分析师ARC咨询集团有限公司（www.arcweb.com)、Dedham质量。
根据2008年11月ARC的一份报告，“制药、生物技术和医疗设备业务的挑战和战略:‘适应或死亡’”，由Blanchard和Janice Abel (ARC的另一位首席分析师)撰写，“制药行业是CPM软件和服务的主要买家”。他补充说，这个通用空间有时也被称为制造执行系统(MES)或制造运营管理(MOM)。
确保质量
对于PAT, FDA将其定义为一个系统，通过对原材料和过程中材料以及过程的关键质量和性能属性的及时测量来设计、分析和控制生产，Blanchard说。它的目标?“确保最终产品质量。”他发现，仪器仪表和过程控制系统技术供应商正在迅速做出反应，并为药物开发和商业制造开发了许多基于pat的特定应用解决方案。
正如布兰查德所说，该行业目前正在定义从科学组织向商业组织转变所需的基础设施、自动化架构和技术平台。由于新的业务和监管要求，他建议，在行业必须做的其他事情中，它必须促进持续改进，使更好的流程理解和证明创新，以改进流程设计。
C.肯娜·阿莫斯，ckamosjr@earthlink.net自动化的世界特约编辑。
阿斯彭技术公司。
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