UDI系统有可能提高医疗器械不良事件报告的信息质量，这将帮助FDA更快地识别产品问题，更好地有针对性地召回，并提高患者安全。
FDA与产业界、临床社区、患者和消费者团体密切合作制定了这一规则。医疗器械制造商称UDI系统的实施是一项“昂贵且具有挑战性的工作”，并表示“必须在第一次就正确实施”。
FDA器械和放射健康中心主任Jeffrey Shuren，医学博士，法学博士说:“UDI代表了改善患者安全、医疗器械上市后监测系统现代化和促进医疗器械创新的里程碑式的一步。”
UDI系统包括两个核心项目。第一个是由设备制造商分配给设备版本或型号的唯一编号，称为唯一设备标识符。当这些信息出现在标签上时，该标识符还将包括特定于生产的信息，如产品的批号或批号、有效期和生产日期。
第二个组成部分是由FDA管理的可公开搜索的数据库，称为全球唯一设备识别数据库(GUDID)，它将作为每个具有标识符的设备的参考目录。该设备信息中心不会存储任何可识别的患者信息。
FDA计划逐步引入UDI系统，首先将重点放在高风险医疗器械上。许多低风险设备将被豁免于最终规则中的部分或全部要求。一旦完全实施，UDI系统规则预计将为患者、医疗保健系统和设备行业带来许多好处。它将增强在召回时快速和有效地识别已上市设备的能力，提高不良事件报告的准确性和特异性，并为全球安全分销链提供基础，帮助解决假冒和转移问题。它还将提供一种清晰的方式来记录电子健康记录和临床信息系统中的设备使用情况。
UDI系统建立在当前器械行业标准和流程的基础上，并反映了临床社区和器械行业在其发展的所有阶段的大量投入。此外，FDA致力于通过建立现有的系统来减轻工业的负担。
先进医疗技术协会(AdvaMed)技术和监管事务高级执行副总裁Janet Trunzo针对FDA发布的UDI系统最终规则发表了以下声明:
“虽然我们仍在审查最终规则的所有细节，但AdvaMed赞扬FDA解决了许多行业在拟议规则中提出的担忧。我们一直支持医疗设备的UDI系统，如果适当实施，将有望实现更准确和更有用的上市后监测和更快速的医疗技术改进。这条规则是朝着实现这一目标迈出的良好一步。
“我们很高兴FDA认识到植入物直接标记的困难和有限的好处，并取消了这一要求。同样，我们赞扬FDA得出结论，多包中的多个一次性使用设备只需要多包上的UDI，而不需要单个设备。
“我们感到鼓舞的是，FDA了解到，当UDI规则生效时，许多制造商仍将有大量的产品库存，并将允许额外的三年时间来耗尽库存。此外，根据行业建议，FDA承认一年的时间可能不足以对所有III类器械实施UDI系统，并将允许公司基于公共健康和供应中断问题申请延长实施期限。
“最后，虽然FDA承认ISO日期格式比他们提出的美国格式更合适，但我们感到困惑的是，最终规则包括了到期日的月份日期，而到期日测试通常不包括该月的日期。”
上市后计划的关键部分
UDI系统是2012年9月提出的国家医疗器械上市后监管体系的关键组成部分。
一般而言，高风险医疗器械(第III类)将被要求在一年内在其标签和包装上带有唯一的器械标识，该编号和相应的器械信息必须提交到新数据库。制造商将有三年的时间对大多数II类(中等风险)设备采取行动。不受UDI要求豁免的I类设备制造商将有5年的时间采取行动。
在最近的公告中，发布了一份针对制造商的指导草案，概述了如何向数据库提交信息。
欲了解更多信息，请搜索FDA网站的唯一器械标识(UDI)和UDI系统最终规则的监管影响分析章节
